Finora quasi 5000 pazienti trattati con il suo virus modificato hanno iniziato a mostrare sintomi simili ai prodromi della rabbia.
So far, almost 5000 patients treated with her retrofitted virus have begun exhibiting symptoms resembling the early onset of rabies.
I pazienti trattati con sitagliptin hanno avuto un modesto aumento del peso corporeo (+1, 1 kg) rispetto ai pazienti trattati con placebo.
More patients with pre-diabetes at baseline had reversed their pre- diabetes compared to patients treated with placebo (69.2% vs. 32.7%).
La polmonite non infettiva (compresa la malattia polmonare interstiziale) è stata frequentemente riportata in pazienti trattati con Afinitor (vedere paragrafo 4.8).
Drug-induced hepatotoxicity (including cases with fatal outcome) has been reported in patients treated with crizotinib across clinical trials (see section 4.8).
L’incidenza di ipoglicemia è stata simile anche nei pazienti trattati con sitagliptin o con placebo.
The incidence of hypoglycaemia was also similar in patients treated with sitagliptin or placebo.
L’incidenza di diagnosi confermate di eventi di pancreatite è stata di 0, 3 % nei pazienti trattati con sitagliptin e 0, 2 % nei pazienti trattati con placebo.
The incidence of adjudication-confirmed pancreatitis events was 0.3 % in sitagliptin-treated patients and 0.2 % in placebo-treated patients.
Nei pazienti trattati con TYSABRI che sono positivi agli anticorpi anti-JCV e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia immunosoppressiva, il livello di risposta anticorpale anti-JCV (index) è associato al livello di rischio di PML.
In anti-JCV antibody positive TYSABRI treated patients who have not used prior immunosuppressants the level of anti-JCV antibody response (index) is associated with the level of risk for PML.
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici nei pazienti trattati con CoAprovel sono stati:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with CoAprovel were:
Sono stati riportati casi di carcinoma cutaneo in pazienti trattati con VFEND per periodi prolungati.
There have been reports of skin cancer in patients treated with VFEND for long periods of time.
I pazienti nel gruppo di trattamento con daclatasvir che non avevano HCV RNA non rilevabile ad entrambe le Settimane 4 e 12, e tutti i pazienti trattati con placebo hanno continuato pegIFN/RBV per altre 24 settimane.
Patients in the daclatasvir treatment group who did not have HCV RNA undetectable at both Weeks 4 and 12 and all placebo-treated patients continued pegIFN/RBV for another 24 weeks.
I pazienti trattati con farmaci immunosoppressori devono essere seguiti attentamente e devono essere sottoposti a esami del sangue e delle urine ogni mese o ogni due mesi.
Patients being treated with immunosuppressive drugs must be followed closely and should have blood and urine tests every one or two months.
Ai pazienti trattati con TYSABRI deve essere consegnata la Carta di Allerta per il paziente e devono essere fornite informazioni circa i rischi del medicinale (vedere anche il foglio illustrativo).
Patients treated with TYSABRI must be given the patient alert card and be informed about the risks of the medicinal product (see also package leaflet).
Il medicinale ha anche prodotto un miglioramento nella funzione respiratoria, mentre i pazienti trattati con placebo hanno evidenziato un leggero peggioramento.
The medicine also produced an improvement in lung function, while the patients on placebo showed a slight worsening.
Nella maggior parte dei pazienti trattati adeguatamente, si può raggiungere il controllo della malattia (remissione).
In the majority of properly treated patients, disease control (remission) can be achieved.
I pazienti trattati con anticoagulanti devono essere monitorati più spesso poiché gli agenti citotossici possono interferire con gli anticoagulanti orali.
Patients treated with anticoagulants should be monitored more frequently as cytotoxic agents may interact with oral anticoagulants.
Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bisfosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale.
Fractures are often bilateral; therefore the contralateral femur should be examined in bisphosphonate-treated patients who have sustained a femoral shaft fracture.
Nello studio sul cancro della mammella, i pazienti che hanno assunto Afinitor hanno vissuto in media 7, 8 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto ai 3, 2 mesi dei pazienti trattati con placebo.
In the breast cancer study, patients who took Afinitor lived for an average of 7.8 months without their disease getting worse, compared with 3.2 months for the patients who took placebo.
Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici per pazienti trattati con irbesartan sono stati:
Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan were:
Sono stati inclusi 105 pazienti narcolettici con alta frequenza settimanale di episodi di cataplessia al basale (54 pazienti trattati con pitolisant e 51 con placebo).
105 narcoleptic patients with high frequency weekly cataplexy rates at baseline were included (54 patients treated with pitolisant and 51 with placebo).
In questo studio c'è stata una incidenza di ipoglicemia simile nei pazienti trattati con sitagliptin o con placebo.
In this study there was a similar incidence of hypoglycaemia reported for patients treated with sitagliptin or placebo.
Tra i pazienti che prendevano metformina, alla settimana 24, l’aumento della dose giornaliera di insulina è stato di 19 UI/die nei pazienti trattati con sitagliptin e 24 UI/die nei pazienti trattati con placebo.
Among patients taking metformin, at Week 24, the increase in daily insulin dose was 19 IU/day in patients treated with sitagliptin and 24 IU/day in patients treated with placebo.
Dopo 3 giorni di trattamento, dall’analisi congiunta dei due studi è emerso che i pazienti trattati con tolvaptan hanno raggiunto la normonatremia in misura 5 volte maggiore rispetto ai pazienti del gruppo placebo (49% contro 11%).
Following 3 days of treatment, the pooled analysis of the two trials revealed five-fold more tolvaptan than placebo patients achieved normalisation of serum sodium concentrations (49% vs. 11%).
La variazione del peso corporeo rispetto al basale è stata simile nei pazienti trattati con sitagliptin e in quelli trattati con placebo.
Change from baseline in body weight was similar for patients treated with sitagliptin relative to placebo.
I medici devono fare riferimento alle Informazioni e Linee Guida destinate ai medici per ulteriori informazioni sulla gestione del rischio di PML nei pazienti trattati con TYSABRI..
Physicians should refer to the Physician Information and Management Guidelines for further information on managing the risk of PML in TYSABRI-treated patients.
In pazienti trattati con Januvia sono stati riportati casi di infiammazione del pancreas (pancreatite) (vedere paragrafo 4).
Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving Januvia (see section 4).
Questo studio si è concentrato sui punteggi medi finali relativi alla scialorrea dopo 8 settimane di trattamento, pari a 1, 9 per i pazienti trattati con glicopirronio bromuro e a 6, 3 per i pazienti trattati con placebo.
This study focused on the average final drooling scores after 8 weeks of treatment, which were 1.9 in patients on glycopyrronium bromide and 6.3 in patients on placebo.
Inoltre, una maggiore incidenza di aumenti significativi della ALT è stata osservata in pazienti trattati con tolvaptan [4, 4% (42/958)] rispetto ai soggetti trattati con placebo [1, 0% (5/484)].
In addition, an increased incidence of significant elevations of ALT was observed in patients treated with tolvaptan [4.4% (42/958)] compared to those receiving placebo [1.0% (5/484)].
Deve essere prestata cautela nell’iniziare il trattamento con medicinali che possano compromettere in modo acuto la funzione renale (come antipertensivi, diuretici e FANS) in pazienti trattati con metformina.
Medicinal products that can acutely impair renal function (such as antihypertensives, diuretics and NSAIDs) should be initiated with caution in metformin-treated patients.
Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K
Patients treated with vitamin K antagonists
7 giorni dopo la sospensione del trattamento, i valori di sodio erano scesi ai livelli dei pazienti trattati con il placebo.
At 7 days after discontinuing treatment, sodium values decreased to levels of placebo treated patients.
Quanto alla sicurezza, Daklinza è stato ben tollerato, e gli effetti indesiderati sono apparsi simili a quelli riscontrati dai pazienti trattati con placebo.
Regarding its safety, Daklinza was well tolerated and the side effects were similar to those experienced by patients taking placebo.
In meno dell'1% dei pazienti trattati con TYSABRI si sono osservate reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
Anaphylactic/anaphylactoid reactions occurred in less than 1% of patients receiving TYSABRI.
Un miglioramento del prurito superiore al 50 %, è stato osservato nel 55 % dei pazienti trattati con desloratadina rispetto al 19 % dei pazienti trattati con placebo.
An improvement in pruritus of more than 50 % was observed in 55 % of patients treated with desloratadine compared with 19 % of patients treated with placebo.
Le reazioni avverse serie nei pazienti trattati con ivacaftor includevano dolore addominale e aumenti delle transaminasi (vedere paragrafo 4.4).
Serious adverse reactions in patients who received ivacaftor included abdominal pain and transaminase elevations (see section 4.4).
Risposte tumorali obiettive confermate sono state osservate in 5 pazienti (2%) trattati con Afinitor, mentre nessuna risposta è stata osservata nei pazienti trattati con placebo.
Confirmed objective tumour responses were observed in 5 patients (2%) receiving Afinitor, while none were observed in patients receiving placebo.
Capogiri, stanchezza e sincope sono stati riscontrati in pochi pazienti trattati con Savene.
Dizziness, tiredness and sudden fainting have been reported in a few patients treated with Savene.
L’incidenza globale di eventi avversi gravi nei pazienti trattati con sitagliptin è stata simile a quella dei pazienti trattati con placebo.
The overall incidence of serious adverse events in patients receiving sitagliptin was similar to that in patients receiving placebo.
Un aumento (> 3 volte il limite superiore normale nella aspartato-aminotransferasi sierica (AST) è stato osservato nel 3, 1% (30/958) dei pazienti trattati con tolvaptan e nello 0, 8% (4/484) dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Elevation (>3xULN) of serum aspartate aminotransferase (AST) was observed in 3.1% (30/958) of patients on tolvaptan and 0.8% (4/484) patients on placebo.
In uno studio clinico della durata di 2 anni, vildagliptin (50 mg due volte al giorno) è stato confrontato verso glimepiride (fino a 6 mg/die – dose media a 2 anni:4, 6 mg) in pazienti trattati con metformina (dose media giornaliera: 1894 mg).
In a clinical trial of 2 years’ duration, vildagliptin (50 mg twice daily) was compared to glimepiride (up to 6 mg/day – mean dose at 2 years: 4.6 mg) in patients treated with metformin (mean daily dose: 1894 mg).
Il numero di pazienti trattati con Dacogen in base al gruppo di appartenenza razziale era di 209 bianchi (86, 4%) e 33 asiatici (13, 6%).
The number of patients treated with Dacogen by racial group was White 209 (86.4%) and Asian 33 (13.6%).
Riduzione della durata della neutropenia e dell'incidenza di neutropenia febbrile in pazienti trattati con chemioterapia citotossica per neoplasie (con l'eccezione di croniche mieloide leucemia e delle sindromi mielodisplastiche).
Reduction in the duration of neutropenia and the incidence of febrile neutropenia in patients treated with cytotoxic chemotherapy for malignancy (with the exception of chronic myeloid leukaemia and myelodysplastic syndromes).,
In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi.
Reversible biochemical changes in the head of spermatozoa have been reported in some patients treated by calcium channel blockers.
Nei 2 anni durante i quali si è svolto lo studio, il 43, 5% dei pazienti trattati con natalizumab ha presentato reazioni avverse (placebo: 39, 6%).
Over the 2-year duration of the studies, 43.5% of patients treated with natalizumab reported adverse reactions (placebo: 39.6%).
Dopo un periodo di mesi, il 75% dei pazienti trattati con sintomi OPC sufficienti per il meglio.
After a period of months, 75% patients treated with OPCs symptoms sufficient for the better.
Il tasso di SVR per i pazienti trattati per 8 settimane era più basso per questa durata di trattamento come riassunto nella Tabella 11.
The SVR rate for patients treated for 8 weeks was lower with this treatment duration as summarized in Table 11.
Nello studio sul carcinoma delle cellule renali, i pazienti che hanno assunto Afinitor hanno vissuto in media 4, 9 mesi senza peggioramento della malattia, rispetto agli 1, 9 mesi dei pazienti trattati con placebo.
In the renal cell carcinoma study, patients who took Afinitor lived for an average of 4.9 months without the disease getting worse, compared with 1.9 months for the patients who took placebo.
Nell’insieme dei dati di sicurezza, il 37% dei pazienti trattati con Afinitor erano di età ≥65 anni.
Manufacturer: In the safety pooling, 37% of the Afinitor-treated patients were ≥65 years of age.
I pazienti trattati devono effettuare esami del sangue e delle urine almeno ogni 2-3 mesi
Patients being treated should have blood and urine tests at least every 2-3 months.
I pazienti trattati con Dacogen (11%, 24/223) hanno mostrato un peggioramento dell’iperglicemia rispetto ai pazienti nel braccio TS (6%, 13/212).
Dacogen-treated subjects (11%, 24/223) experienced worsening of hyperglycaemia compared with subjects in the TC arm (6%, 13/212).
Durante gli studi clinici, sono stati segnalati disturbi gastrici causati da iperacidità nel 3, 5% dei pazienti trattati con pitolisant.
Gastric disorders caused by hyperacidity have been reported during clinical studies in 3.5% of the patients receiving pitolisant.
Per quanto concerne i due studi sull’orticaria, la diminuzione dei sintomi dopo sei settimane di trattamento con Aerius è stata del 58% e del 67% rispetto al 40% e 33% nei pazienti trattati con placebo.
In the two studies in urticaria, the decrease in symptom score after six weeks of treatment with Aerius was 58 and 67%, compared with 40 and 33% in placebo-treated patients.
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So far, almost 5000 patients treated with her retrofitted virus have begun exhibiting symptoms resembling the early onset of rabies. 